Специалисты ТО Росздравнадзора по Вологодской области при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий в ООО «ФАРМАГРАД» выявили следующие нарушения:
1. Нарушения требований, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя/изготовителя медицинского изделия (информация указана на маркировке/упаковке медицинского изделия (ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны граждан в Россиской Федерации”) в аптечном пункте по адресу: г. Череповец, Шекснинский проспект, д. 16 – выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности (медицинские изделия с истекшим сроком годности находились на стеллажах вместе с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами для медицинского применения, годными для использования):
1.1. Скарификатор одноразовый стерильный Apexmed Sterile боковое копье (изготовлен ЗАО «Медикон ЛТД»), годен до 11 2017 - в количестве 20 штук;
2. Нарушения требований, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя/изготовителя медицинского изделия (информация указана на маркировке/упаковке медицинского изделия (ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны граждан в Российской Федерации в аптечном пункте по адресу: г. Череповец, Кирилловское шоссе, д. 50а – выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности (находилось на стеллажах с медицинскими изделиями годными для использования):
2.1. Лейкопластырь Silkofix гипоаллергенный 5 см*500, микропористый, NWV5500, регистрационное удостоверение 2007/00548 от 07.12.2007; дата выпуска 03/2015; срок годности 03/2018, производитель Чангжоу Хуалинь Хелс Дрессинг, Китай – 2 уп.;
3. Нарушения требований части 17 и 18 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», а также письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.01.2018 № 01И-155/18 в аптечном пункте по адресу: г. Череповец, Кирилловское шоссе, д. 50а – выявлено недоброкачественное медицинское изделие (находилось на стеллажах с медицинскими изделиями годными для использования):
3.1. Презервативы Feel Ribbed с колечками, 12 презервативов, LOT 1605/28, производства Nulatex Sdn, Малайзия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11202 от 08.12.2011 г. – 2 уп. (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.01.2018г. № 01И-155/18 “О недоброкачественном медицинском изделии”).
Акты списания (уничтожения) на данные медицинские изделия, на момент выявления правонарушения, отсутствуют.
4. Нарушения требований статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» - уведомление об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий проверяемой организацией не подавалось.
5. Нарушение п.35 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» - на ценниках отсутствует информация: дозировка, количество доз в упаковке, страна производителя, срок годности (Кирилловское ш, 50а), наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производителя, срок годности (Шекснинский пр, 16).
В целях устранения выявленных нарушений ООО «ФАРМАГРАД» необходимо:
1. Принять меры по соблюдению требований п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны граждан в Российской Федерации”;
2. Утилизировать в установленном порядке недоброкачественные медицинские изделия, а также медицинские изделия с истекшим сроком годности, хранящиеся с нарушением требований, указанных на упаковке;
3. Исполнить требования статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».
В срок до «01» мая 2018 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области:
Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов, в том числе:
- копию акта об уничтожении (утилизации) недоброкачественных медицинских изделий, а также медицинских изделий с истекшим сроком годности;
- копию уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.