Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Территориальный орган Росздравнадзора по Новгородской области проведёт проверку изложенной в СМИ информации об отказе сотрудника бригады скорой помощи в госпитализации 41-летней женщины,
    18.07.2018
    statics/images/arcticles/072018/18072018x5879a611.jpg - Красный север Фото Сергея Юрова В ходе визита в Тотемский район губернатор области Олег Кувшинников оценил выполнение работ по строительству инфекционного корпуса Центральной больницы Тотемского района.
    18.07.2018
     
    Фото: https://www.youtube.com - Администрация г.Череповец Министерство промышленности и торговли составило список из 12 предметов, которые планируют выдавать родителям новорожденных в качестве подарка от государства, сообщают «Известия».
    18.07.2018
       Уважаемые пациенты, родители!    В связи с отпускным периодом расписание врачей-педиатров частично изменено.
    18.07.2018
    statics/images/arcticles/072018/18072018x5879a611.jpg - Красный север Фото Сергея Юрова В ходе визита в Тотемский район губернатор области Олег Кувшинников оценил выполнение работ по строительству инфекционного корпуса Центральной больницы Тотемского района.
    18.07.2018 Красный север
    Фото: https://www.youtube.com - Администрация г.Череповец Министерство промышленности и торговли составило список из 12 предметов, которые планируют выдавать родителям новорожденных в качестве подарка от государства, сообщают «Известия».
    18.07.2018 Администрация г.Череповец
    В Череповце перед судом предстанет 14-летний подросток за серию грабежей - Следственный комитет Следственным отделом по городу Череповец Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области завершено расследование уголовного дела в отношении 14-летнего подростка.
    18.07.2018 Следственный комитет
    7 лет в исправительной колонии проведет осужденный в Грязовецком районе 20-летний парень за причинение смертельных травм в соседской ссоре - Следственный комитет Собранные Грязовецким межрайонным следственным отделом Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области доказательства признаны судом достаточными для вынесения приговора 20-летнему жителю Грязовецкого района.
    18.07.2018 Следственный комитет
    IMG_43491 - УМВД по Вологодской области На областной литературный конкурс, посвященный большому юбилею полиции, ветеран органов внутренних Юрий Опалев представил несколько своих рассказов - «Третья зарубка», «Слезы на апельсинах», «Потерявший имя свое».
    18.07.2018 УМВД по Вологодской области
    Торжественное мероприятие - МЧС Вологодской области    Сегодня в Вологде в актовом зале Музейно-выставочного центра Главного управления МЧС России по Вологодской области прошло торжественное мероприятие,
    18.07.2018 МЧС Вологодской области
    C 25 июля по 3 августа 2018 года при поддержке Министерства культуры Российской Федерации и Правительства Вологодской области по Вологодчине вновь проедет уникальный фестиваль-путешественник «Музыкальная экспедиция».
    13.07.2018 Журнал Бизнес и Власть
    Фото: Культура в Вологодской области Трое вологодских актеров получили благодарность президента РФ с формулировкой «За заслуги в развитии отечественной культуры и искусства и многолетнюю плодотворную деятельность».
    12.07.2018 Журнал Бизнес и Власть
    Министерство энергетики РФ подвело итоги обеспечения энергоснабжением спортивных объектов Чемпионата мира по футболу FIFA 2018.
    18.07.2018 Журнал Бизнес и Власть
    Фото: Medialeaks После завершения футбольного чемпионата мира иностранным фанатам спорта, у которых оформлен так называемый «паспорт болельщика» (Fan ID),
    16.07.2018 Журнал Бизнес и Власть
    В Череповце перед судом предстанет 14-летний подросток за серию грабежей - Следственный комитет Следственным отделом по городу Череповец Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области завершено расследование уголовного дела в отношении 14-летнего подростка.
    18.07.2018 Следственный комитет
    Первую очередь тепличного комплекса «Новый» на Кирилловском шоссе строители намерены завершить в декабре этого года, а полностью сдать объект — в августе 2019 года.
    18.07.2018 Администрация г.Череповец
    В «Детском оздоровительно-образовательном лагере «Школа путешественников Федора Конюхова» персонал производственного отделения «Тотемские электрические сети» филиала ПАО «МРСК Северо-Запада» «Вологдаэнерго» (дочерняя ком
    18.07.2018 Журнал Бизнес и Власть