Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
     
    С 15 сентября по 1 ноября 2018 года проводится Всероссийская Акция «#ДоброВСело».
    25.09.2018
    Информацию о принятых мерах по уменьшению очереди и ожидания приема к врачам – специалистам Вологодского областного онкологического диспансера представил главный врач учреждения Сергей Аносенко:
    25.09.2018 Росздравнадзор
    Новая система позволит избавить фармацевтический рынок от фальсифицированных товаров, рассказал начальник департамента здравоохранения области Сергей Бутаков.
    21.09.2018 Журнал Бизнес и Власть
    В Вологодском районе несовершеннолетний подросток и его приятель предстанут перед судом за кражу группой лиц по предварительному сговору - Следственный комитет Следственным отделом по Вологодскому району Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области завершено расследование уголовного дела в отношении 17-летнего подростка и его 21-летнего знакомого.
    25.09.2018 Следственный комитет
    В Вологде по ходатайству следователей СКР арестован житель соседнего региона по подозрению в причинении смертельных травм 44-летнему вологжанину на улице у автобусной остановки - Следственный комитет Следственным отделом по городу Вологда Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области по факту обнаружения тела мужчины, 1974 года рождения,
    25.09.2018 Следственный комитет
    В Череповце следователи СКР выясняют обстоятельства убийства 49-летней женщины. Сожителю погибшей предъявлено обвинение в совершении преступления. - Следственный комитет Следственным отделом по городу Череповец Следственного комитета Российской Федерации по Вологодской области по факту обнаружения тела  череповчанки, 1969 года рождения,
    25.09.2018 Следственный комитет
    statics/images/arcticles/092018/24092018xb51698c2.jpg - Красный север Фото vologda-oblast.ru Алексей Пахомов. Фото leningradart.com Торжественное открытие музейной комнаты, посвященной памяти прославленного художника-иллюстратора,
    24.09.2018 Красный север
    statics/images/arcticles/092018/25092018xc3858b97.jpg - Красный север Фото департамента социальной защиты населения Вологодской области Более 200 детей-сирот из 29 регионов страны боролись за победу на Всероссийском конкурсе художественного творчества «Созвездие-2018».
    25.09.2018 Красный север
    Фото теарта кукол «Теремок» В Ярославле на сцене старейшего в России Волковского театра состоялась церемония вручения Вологодскому областному театру кукол «Теремок» премии Правительства Российской Федерации имени Федора Волкова .
    20.09.2018 Красный север
    Симфонический оркестр Карельской государственной филармонии выступит в Вологде в Международный день музыки Концерт состоится в рамках программы «Всероссийские филармонические сезоны» Министерства культуры РФ.
    19.09.2018 Журнал Бизнес и Власть
    3 дня не могла выйти: запертую в квартире череповчанку пришлось вызволять спасателям - Город Че Во входной двери сломался замок. Как сообщает единая дежурно-диспетчерская служба, вчера в 9.10 утра спасателям поступил вызов, что женщина уже 3 дня заблокирована в квартире на улице Ломоносова по причине сломанного замка.
    25.09.2018 Город Че